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「オークリン」の優れた点
信頼できる確実な殺菌・殺ウイルスのために



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オークリンは,炭酸カルシウム(CaCO3)を特殊高温焼成技術により,通常の微生物が発育不可能な強いアルカリ性を示します.殺菌・消臭・防虫・有害な化学物質の分解軽減など多くの機能を有しています.人体に無害で,環境問題を引き起こさないことも大きな特徴です炭酸カルシウム(CaCO3)を特殊高温焼成 [温度・ねらし時間]をすることで殺菌作用を有する酸化カルシウム(CaO)へと変化します.単純に高温焼成しても多様な効果は見られません.酸化カルシウム(CaO)は,空気中の水分及び二酸化炭素と化学反応を起こし,元の炭酸カルシウム(CaCO3)に戻る性質を持ちます.炭酸カルシウム(CaCO3)自体には殺菌性は無いことから,濃縮顆粒製法(アダプトゲン製薬と共同特許出願中)により,強アルカリの持続と長期保存が可能になりました.


炭酸カルシウム(CaCO3)を焼成して得られた酸化カルシウム(CaO)を水に溶かして得られた水酸化カルシウム水溶液を原料とするオークリンは,強アルカリ性(pH=12.8)です.

大 腸 菌

大腸菌に対する殺菌機能を調べるため,大腸菌培養液に,オークリン(炭酸カルシウム焼成粉:pH=12.8)水溶液を加えて生菌率を測定した.この水溶液を加えると,1分以内で生存率がほぼ0となり,強い殺菌作用を示しました

オークリン(炭酸カルシウム焼成粉:pH=12.8)の場合は菌は溶菌せず,菌にピットが観察され,また,細胞の変形や収縮した様相が観察されます.このことから菌が局部的にアタックされ,細胞内物質が漏出し死滅したものと考えられます. 



大腸菌,緑膿菌,黄色ブドウ球菌

実験に際し,適量秤量後,滅菌生理食塩水(生食水)に 0.15%として浮遊させ,よく撹拌後,生理食塩水で希釈した.
1)供試菌株
大腸菌(ATCC3630),緑膿菌 (ATCC28853),黄色ブドウ球菌 (ATCC25923)を用い,液体培地(Muller-Hinton broth;MHB、Difco)にて一晩培養し,新鮮培養菌液として用いた.
2)経時的殺菌作用の検討
適宜希釈した試薬液に,新鮮培養菌液を1/10量加え,よく撹拌後 37℃恒温槽に入れた.この時を,接触0時間とした.その後経時的に,菌液の一部を採取し,滅菌生食水で適宜希釈後,その50μlをコンラッジ棒で MHB寒天培地に塗布し培養した.対照として試薬の代わりに滅菌生理食塩水を用いた.1実験区に2枚の寒天平板を用い,翌日出現したコロニー数の平均値を生残菌数(CFU/ml)とし,最終的には実験群の生残菌数/対照群の生残菌数×100により生残率(%)として表現した.
本実験では高温焼成による強いアルカリ性の焼成粉末水溶液中では,大腸菌は2分,黄色ブドウ球菌は1時間で死滅した.


殺インフルエンザウイルス作用

1)供試インフルエンザウイルス株と細胞A型インフルエンザウイルス PR/8/34(A型PR8)(ソ連型)株および B型 Singapore/222(B型 Sing)株の感染漿尿液を適宜滅菌生食水で希釈しウイルス液として用いた.
ウイルス増殖細胞としてイヌ腎由来 MardinDarby caninekidney(MDCK)細胞を,8%ウシ胎仔血清(56℃、30分非働化済)加 Eagle's minimum essentialmedium(MEM)で培養し用いた.ウイルス数は,2枚のシャーレを用いたMDCK細胞を用いたプラック法で調べた.
 2)殺インフルエンザウイルスの経時的検討室温にて,適宜希釈した試薬に,ウイルス液を1/10量加えた.この時を,接触0時間とした.その後,経時的に採取したウイルス液の生残ウイルス量をプラック法で算定,殺菌作用と同様にして生残率を求めた.
 3)インフルエンザウイルスの赤血球凝集価の測定
f-HSSP懸濁液に A型 PR8株ウイルス液を1/10量加え,37℃で 30分放置後,常法に従いマイクロプレート法で赤血球凝集(hemagglutination:HA)価を求めた.


オークリン・アルコール・次亜塩素酸水 比較表

オークリン、アルコール、次亜塩素酸水の生存率の比較グラフ

大腸菌の場合、オークリンと次亜塩素酸水を比較すると、オークリンはより早く生菌率を0に近づけます。
黄色ブドウ球菌の場合は、次亜塩素酸水の方が2分までの即効性は高いのですが、5分での殺菌・殺ウイルス率は上回ってます。


pH 試験紙の使い方
使用時に強アルカリ性をご確認ください

pH1〜6酸性・pH7中性・pH8〜14アルカリ性


pH試験紙の使い方

① オークリンを溶かした水溶液に試験紙を侵して
 1秒以内に引き上げます.

② 試験紙を軽く振って余分な水分を除きます.

③ 試験紙の濡れている部分の色を5秒以内に確認し
 色見本と比較してpHを読み取ります.


使用上の注意事項
① 液体に侵すのは,pH試験紙の指の触れていない部分です.
② 液体に侵す時間は1秒以内です.長時間侵すと正確なpHを測定できません.
③ 液体に侵した後,色の変化は5秒以内に確認してください.時間が経つと pH試験紙自体が変色してしまい,正確なpHを測定することができません.
④ pHの値は,標準変色表と比べて一番近い色の数値を読み取ります.
⑤ 標準変色表との比較は,明るい場所で行ってください.
⑥ 液体に侵した試験紙は放置すると乾いて変色します.色を記録したい場合は色見本と並べて写真を撮るなどしてください.

顆 粒 状 製 法
溶解しやすく 長期保存が可能に

顆 粒 製 法 【アダプトゲン製薬と共同出願特許申請中】

オークリンの強アルカリ性と長期保存を可能にするために顆粒製法(アダプトゲン製薬と共同出願特許申請)に成功しました.
これまで,強アルカリ性物質の固形化には様々な製造手法が試されてきました.
ショ糖脂肪酸エステルなどの油脂やデキストリン,ゲル化剤を混合することでタブレット化や造粒が試みられていましたが,酸化カルシウム(CaO)は水分に触れると100℃以上の反応熱が発生し,成功例はほとんどありませんでした.
添加物を混合すると主成分の割合が減少しpH値が低くなり,殺菌・殺ウイルス能力が低下し,またデキストリンなどデンプン質が昇温の際に変容し,顆粒が茶色く濁った状態になってしまいます.
弊社が共同開発した『焼成方法と顆粒製法』は,強アルカリ性(pH=12.8)を維持し,空気中の水分及び二酸化炭素と反応し炭酸カルシウム(CaCO3)に戻ることなく造粒できる画期的な技術です.

IR(赤外線吸収)スペクトルによる成分分析

赤外分光法により,測定対象の物質に赤外線を照射し透過光を分光しスペクトルによってオークリンと炭酸カルシウム(CaCO3),オークリンと酸化カルシウム(CaO)との特性,分子構造を測定比較しました.
結果,オークリンは炭酸カルシウム(CaCO3)とは別の特徴を持ち,酸化カルシウム(CaO)の特性に近い分子構造になっています.
炭酸カルシウムの焼成が不十分だと,酸化カルシウムの標準スペクトルに見られるピーク(3600cm-1付近)が発生しません.
オークリンは,特殊高温焼成[焼成・ねらし時間]により,完全な酸化カルシウムへと変化しました.

オークリンと炭酸カルシウム(CaCO3)の特徴は大きく異なる(赤丸部分)

オークリンは完全な酸化カルシウム(CaO)の構造になっている(赤丸部分)

混合・撹拌

水と酸化カルシウムを混合し,水溶性の水酸化カルシウムに化学変化させると,100℃以上に発熱します.
酸化カルシウムの数十倍量の水に混合・拡散することで,反応熱は40℃程度に抑えることができました.

昇温・濃縮

水酸化カルシウムへの化学変化を促進させるため特定の温度まで昇温させます.
昇温には反応熱を利用するためエネルギー効率が高く,そのまま水分を蒸発させ続け,水溶液を濃縮させます.

乾 燥

濃縮した水酸化カルシウム水溶液を真空乾燥機にかけ,純度100%の水酸化カルシウムの特徴を持つオークリンが生成されます.

粗 粉 砕

乾燥させたオークリンの固体のを粉砕し,規格の粒径になるよう顆粒状に粉砕します.

顆 粒 製 法の優れたところ

□水に入れた際に崩壊しやすく溶解しやすい

□粉末よりも一粒あたりが大きいため、粉塵を発生させる恐れが少ない

□水を加えた際に凝固する恐れが少ない

□顆粒製法により水分に触れても発熱しない

□保管時の危険性がなく在庫管理しやすい

□油脂やゲル化材などの有機物を含まないため 腐敗せず長期間保存できる

□養鶏場・養豚場や食品加工場、調理場など湿度が高くなる現場でも問題なく使用できる

□ 濃縮工程 … 原料に対し数倍量の加水し濃縮する


医薬部外品申請
PMCA
(独立行政法人医薬品医療機器総合機構)

医薬部外品承認取得の取り組み

医薬部外品の承認は,独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)によって行われています.
承認には,特定の有効成分が含まれているか,人体に有害な性質を持ったものでないかといった基本的な審査の他に,申請内容との齟齬がないかの成分分析結果の提出が求められます.

HPLC法<高速液体クロマトグラフ法>による成分分析

まず第一に,有効成分が適切な量含まれているか,製造ロットによって内容物の配合に誤差が生じていないかをチェックします.そこで用いられる分析法のひとつがHPLC法<高速液体クロマトグラフ法(High Performance Liquid Chromatography)>です.液体中の成分を固定相と移動相の相互作用を利用し,一種類ずつ分離させることによって,申請された内容物と差異がないかを調べます.
オークリンでは,効果的な殺菌・殺ウイルス作用を得るために,適切な配合比率になる製法を確立しており,3ロット3検体の成分誤差を±0.001gまで抑えることに成功しています.

 

TLC法<薄層クロマトグラフ法>による成分分析

TLC法<薄層クロマトグラフ法(Thin-Layer Chromatography)>と呼ばれる成分分析法も用いられています.これは,検体の純度試験等に使用されることの多い手法で,前述のHPLC法では,1本のカラムに対して1サンプルずつしか分析できませんが,TLCは同じ展開溶媒で同時に分析可能となります.高分離能プレートを用いれば最大72サンプルを1枚のプレートで分析でき,1回の分析時間は数10分~1時間程度で済みます.標準品との比較や多検体の試験を行うときにはTLCが適しています.
オークリンで行った試験では,有効成分の標準品との比較,有効成分のみを取り除いたプラセボサンプルとの比較に用いられました.

添加回収試験の実施

添加回収試験はHPLC,TLC の成分分析を行う際に,その分析方法と装置の精度を測る指標です.精製水など,化学反応性物質がほとんど添加されていない水溶液に,標準品を添加します.濃度1と2の標準液の場合,濃度1に対して濃度2の標準液の2倍の濃度と検出結果なるのは明らかです.そこで,濃度1の標準液に少しずつ標準品を添加していき,濃度2の標準液に近づけていきます.濃度2に達するまでに実際に加えた標準品の量と濃度2に元々含まれていた標準品の量を比較すれば,検出精度にどれだけの誤差が生まれているかが分かります.
同様の試験を濃度3,濃度4と繰り返していき,その結果を結んだのが検量線です.正確な検出ができているほど検量線は直線となり,回収率が100%に満たないと曲線となっていきます.
添加回収試験結果と検量線を提示することは,PMDAの医薬部外品申請では必須項目となっています.

「オークリン」パッチテスト
24時間連続貼付 (株) SOUKIN

強アルカリ性水溶液は皮膚への刺激性が強く、人体へ有害であることが認知されていますが、水酸化カルシウム(CaO)を用いた殺菌・殺ウイルス液の研究の歴史は古く、我が国でも20年以上前から研究開発が行われてきました。
ほとんどのカルシウム製剤は、炭酸カルシウムを800°C〜900°C程度の温度で焼成し酸化カルシウムを生成します。

顆粒製法 オークリンの特異性
[焼成温度]
オークリンは高純度の工業用炭酸カルシウムを1250°C以上の高温焼成と長時間のねらしにより酸化カルシウムをセラミックス化し、濃縮顆粒製法によりアルカリpH値が pH12.8〜13.07 と、他のカルシウム製剤より高い値を示します。
※近大の研究 1075°Cで焼成。ホタテ貝殻 1200°Cで焼成。
ともにpH値はpH11.0〜12.4
[皮膚刺激]
オークリンは(株)SOUKENで24時間閉塞パッチテストをクリアしており、皮膚刺激0.0の安全品と認定され、皮膚刺激性の低さを実現させました。
[顆粒製法の利点]
オークリン顆粒製法により、粉末状の飛沫により眼の炎症や呼吸器への吸入の危険性を抑えられ、タブレット状のものと比較すると、有機添加物である油脂やゲル化剤による濃度低下や保存期間が大幅に延びます。
[保管・在庫管理の利点]
水溶液の重量(1L=1kg)オークリン(1L=1g)物流コストが抑えられ、場所を取らず在庫管理も軽減されます。

ホタテ貝殻研究との比較
(八戸工業大学 小山らの研究)

八戸工業大学 小山信次教授らはホタテ貝殻の有効利用研究を行い、貝殻からの水酸化カルシウムが、高い殺菌・殺ウイルス力を有すること。皮膚への刺激性が低く、人体への危険性が低いことを研究発表しています。
ホタテ貝殻セラミックス水溶液(pH12.5程度)の刺激性について、ホタテ貝殻を焼成して得られた酸化カルシウムを水に溶かし、得られた水酸化カルシウム水溶液(pH12.5)は、人間の肌に対する刺激性は蒸留水以下であることを米国における刺激性試験で確認しています。これは米国における水虫治療薬の臨床試験に先立って30人の治験患者に対して実施された2週間の刺激性テストです。 そのための製造方法も確立しており、人体には害のない酸化カルシウムおよび水酸化カルシウム水溶液を得たことが重要な内容だと述べています。

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水虫菌については、日本人の多くが持つ2種類の水虫菌
「Arthroderma vanbreuseghemii」「Arthroderma benhamiae」について実験したところ、ホタテ貝殻セラミックス水溶液を加えた場合、菌の増殖は見られません。
[写真1]は、ホタテ貝殻セラミックス水溶液無しの場合。
①Arthroderma vanbreuseghemii(水虫菌),
②Arthroderma benhamiae(水虫菌) ,
③Saccharomyces cerevisiae (酵母菌)
[写真2]はホタテ貝殻セラミックス水溶液添加の場合で、酵母菌には影響が無く、ひょっとしたら、善玉菌には効かないのかとの期待ができる。(小山信次)

近畿大学 新型コロナウィルス対策プロジェクト

近畿大学の研究グループでは、令和2年度に新型コロナウイルス感染症対策支援プロジェクトとして水酸化カルシウム洗浄液の開発「持続的抗菌・抗ウイルス作用をもつ生体適合性フィルターおよびナノ皮膜技術の開発:鈴木高広,坂本勝ら」を行っています。

近畿大学研究グループ概要

"新型コロナの感染対策として次亜塩素酸やアルコール消毒液が多用されているが、洗浄直後の殺菌・殺ウイルス効果が高いものの、効果が持続しない問題がある"
"Ca製剤は、抗菌・抗ウイルス作用を有することが報告されており、(中略)Ca洗浄液は皮膚刺激性が低く洗浄により抗ウイルス作用が持続すると考える"
"CaO粉末を城類推に溶いた0.2%水溶液を用いてネココロナウイルス不活化試験に用いたところ、30秒間処理により感染価が10-2乗倍、2.5分間処理により10-4乗倍、2時間処理により10-5乗倍以下に低下した"
"ネコカリシウイルス(ノロウイルス代替)では0.15%水溶液を用いた10分間処理により感染価が10-5乗倍以下に低下した"

海水でも作れて効果を発揮 

自然災害時には,感染症を防ぐために避難所などで手指や物の消毒を徹底しなければなりませんが真水がすぐに手に入るとは限りません.
オークリンは,海水にも凝固せず溶解し,高いpH値を示します.
海水の塩分濃度は平均して 3.5% 程度,pH値は表面海水中で 8.1 程度の弱アルカリ性を示すのが一般的です.海水には塩素,ナトリウム,硫黄,マグネシウム,カルシウム,カリウム炭素,臭素などが含まれていますが.オークリンの主成分酸化カルシウム(CaO)を真水と同じように,同量溶解できます.
また,海水中に含まれるプランクトンも死滅し,細菌等の増殖は確認されていません.海水で作ったオークリンのpH値は強アルカリ性を示し(pH 13.07)殺菌・殺ウイルス液として問題なく使用できます.

実験に使用した海水の計測 塩分濃度24.59PSU% (約3.46%)

海水にオークリンを溶かした殺菌・殺ウイルス液

pH値測定結果(13.07)

家畜の感染予防のために
感染を未然に防ぎ,死廃用のコストを削減


畜産農家の安全と経営をささえるために

家畜の感染リスクは多くの畜産農家を悩ませています.伝染病の予防と蔓延の防止のために,伝染病の成立要素である「感染源」「感染経路」「感受性宿主」に対して,適切な措置(消毒、検診、予防接種、早期発見・隔離、殺処分)を講じなければなりません. 感染源は,細菌やウイルスなどの種類によって,感染動物の呼気・糞尿・分泌物・汚染畜産物・汚染された畜舎・器具・機械・設備・牧草地・土壌など様々です.

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感染原因となる飼養環境の改善を目的に,長期に渡るの研究の結果,家畜に安全な殺菌作用を有する酸化カルシウム(CaO)を改良し,通常の微生物が発育不可能な強アルカリ性を示す『オークリン』を開発しました.

オークリンの畜産への有効性

□養鶏場・養豚場や食品加工場、調理場など湿度が高くなる現場でも問題なく使用できる

天然の炭酸カルシウム(CaO)から生成されるオークリンは殺菌・消臭・防虫・有害な化学物質の分解軽減など,多くの機能を有し人体や家畜に無害で環境問題を引き起こさない

保管時の危険性がなく在庫管理しやすい

次亜塩素酸水の空間噴霧は危険!



□ ウイルス感染症への注意喚起

最近“空間殺菌・殺ウイルス”をうたって次亜塩素酸水を噴霧する製品が売り出されており,これについて専門家からは「効果がないばかりか危険である」と警鐘がならされています.
令和2年 5月29日経産省所管の独立行政法人製品評価技術基盤機構(NITE)から「『次亜塩素酸水』の空間噴霧について(ファクトシート)」が出されました.
◉次亜塩素酸水の噴霧は,新型コロナウルスに有効でないばかりか,人体や家畜(食肉から人へ)に有害である可能性があり推奨されていません.
もちろん次亜塩素酸ナトリウムを加湿器に入れて空間に噴霧するのも危険です.
NITEの発表をうけ,これまで次亜塩素酸水での環境消毒や空間噴霧を行っていた自治体や店舗も次々と使用を中止しています.まだ使用しているところがあればすみやかに中止してください.


一般に使用されている
アルコール•次亜塩素酸水の殺菌・殺ウイルスについて

消毒用アルコール製剤による手指消毒は,石鹸を,用いた流水による手洗い同様に手指の皮膚から脂肪分を除去するため,皮膚が乾燥して炎症を起こした状態,すなわち手荒れを起こしやすく,それによって細菌付着が容易になり,細菌汚染を引き起こしやすくなると考えられます.
アルコール消毒液には細菌の細胞膜を壊して死滅もしくは無毒化させる効果があります.しかしアルコールの細菌作用に関して,詳細なメカニズムは解明されていませんし食中毒を引き起こすノロウィルスにはアルコール消毒は効果がありません.また,ニスやワックスを溶かしてしまう恐れもあります.
アルコール消毒には使用制限があり,時間の経過によってアルコールが分解され濃度が下がってしまうほか,最近の繁殖により悪臭や皮膚への刺激が発生することもあります.

アルコールによる副作用

接触性皮膚炎

70%エタノール(添加物なし)30分クローズドパッチテストの結果
陽性率:55.4%(陽性者175人、陰性者141人)

角膜障害


アルコール消毒薬が目に入る事故が2020年に急増

公益財団法人「日本中毒情報センター」(茨城県つくば市)の調査によると,同法人の「中毒110番」には昨年,消毒剤や殺菌・殺ウイルス剤が目に入ったことに関する相談が,265件寄せらてた.平成28~30年までは,年に40件程度だったといい,令和2年はコロナ禍で急増しました.
このうち5歳以下の子供の事故は187件,中には,店舗入り口の消毒剤を父親が使った際,近くにいた幼児の目に飛んだケースや,幼児自身が自動噴射型の消毒剤をのぞき込んだり,足踏み式の消毒剤のペダルを踏んだりしたことによる事故も報告されています.店舗や公共の場にある消毒剤は,幼児の顔や背と同じくらいの1メートル前後の高さに設置されていることも多く,海外では消毒剤が子供の目に入り,入院に至ったケースも報告されています.

次亜塩素酸水は保管状態により大きく異なりますが,時間経過にともない濃度が低下する特性があるので3ヶ月を目安に使い切らなくてはなりません.

紫外線に当たると分解されてしまうため,遮光性のある容器でなければ効果を失ってしまいます.

文科省から児童生徒等がいる空間で使用しないよう通達が出され,次亜塩素酸水の噴霧は新型コロナウルスに有効でないばかりか,人体に有害である可能性があり推奨されていません.

注:「次亜塩素酸水」の新型コロナウイルスに対する効果については、検証試験が継続中です.

経済産業省「次亜塩素酸水」(ファクトシート)

①製法・原料
(1) 液体の販売にあたって、製法(電気分解、混和等)や原料が明記されていないものが多い。
(2)「次亜塩素酸水」の生成の販売にあたり、含有成分、製造方法、生成反応式が明記されていないものが多い。

②液性・濃度・成分
(1) 液性を、pH 値によって明記していないものが多い。
(2) 次亜塩素酸濃度を、mg/L 又は ppm を単位として明記がなく,希釈方法について明記していない。
(3)液体の販売にあたって、製造日及び使用可能期間、次亜塩素酸濃度の低減について明記していないものが多い。
(4)次亜塩素酸以外の成分について、明記していないものが多い。

③有効性・安全性の根拠と試験
(1) 消毒・殺菌・殺ウイルス等の有効性の根拠が明確でないものが多い。
(2) 安全性を謳っているにもかかわらず、その根拠が不明なものが多い。

④「食品添加物」等を根拠とした説明
(1) 食品添加物であることだけを根拠として、人体への安全性を謳っているものがある。
(2) 原料が食品添加物であることを根拠として、最終製品の安全性を謳っているものがある。
※次亜塩素酸水は、食品加工最の完成前に除去しなければならない。
(3) 有人空間での「次亜塩素酸水」等の噴霧によるウイルス対策が、公式に認められていると誤認させるような表示を行う例がある。
(4) 他社製品の有効性・安全性を誹謗するような広告を行っているものがある。

⑤安全上の注意事項
(1)酸との混合や保管中等に塩素ガスが発生する可能性、通気性の良い場所に保管すべきことを記載していないものがある。
(2) 次亜塩素酸ナトリウム等と混同して使用すると危険であることを記載していないものがある。
(3) 有機物によって分解されるため、対象物の汚れを落とすべきことを記載していないものがある。
(4) 紫外線によって分解されるため、遮光性の容器に入れるか冷暗所に保管すべきことを記載していないものがある。

次亜塩素酸噴霧の危険性

2020年5月29日に経産省所管の独立行政法人製品評価技術基盤機構(NITE)から,『次亜塩素酸水』の空間噴霧について(ファクトシート)が出され,空間噴霧の危険性が示されました.



■ 次亜塩素酸水を超音波式で噴霧した微細粒子が微生物やウイルスに接触することで確 実に殺菌・殺ウイルスできるというイメージがあるが,政府は「空気中に浮遊するウイルスには換気が有効であり,次亜塩素酸水の空間噴霧は意味がなく,そもそも空間噴霧の目的は空間殺菌・殺ウイルスではない」と指摘しています.

■ 病原体に強い効果を示す消毒剤は,人体への毒性が高いことも多いため,噴霧により空間消毒を行うことは吸入毒性の危険性があります
消毒剤は対象物に触れることで効果が発揮されるため,環境表面や空間にむやみに噴霧するだけでは消毒剤の触れる箇所にムラができ,十分な効果は得られません.適切な消毒をしなければ、そこに費やした費用・労力はすべて無駄になります.


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